INTERVJU DR DAVORIN RADOSAVLJEVIĆ: Šta zna kancer šta je birokratija

Sa evropske liste lekova za lečenje karcinoma pacijentima u Srbiji je dostupno nešto više od 50 odsto. Dostupni će uskoro biti i dugo čekani lekovi za multiplu sklerozu, ali sve je to tek polovina onoga što ima Evropa. Problem su novac i fioka. Farmaceutske industrije ne bi imale tolike profite da su lekovi jeftini, ali ono što nije skupo a pacijentima je uskraćeno, jeste vreme. Kroz mnogo fioka moraju da prođu dopisi, prepiske, zahtevi dok se lek ne odobri. Ni činjenica da to već odavno nisu fioke već ekrani ne menja stvar. Vreme za one u kancelarijama i za one u bolničkim sobama nema istu vrednost.

Dr Davorin Radosavljević, rukovodilac Klinike za medikalnu onkologiju Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije, kaže da je uvođenje novih lekova za maligne bolesti uvek velika vest za celu onkološku zajednicu, ali i da je činjenica da u nekim segmentima naša onkologija ipak ne drži korak sa svetom.

Koji su inovativni lekovi za lečenje obolelih od karcinoma najzad stigli u Srbiju?

"Reč je o veoma značajnim lekovima za lečenje karcinoma pluća. U domenu onkologije je oko sto pedeset do dvesta različitih malignih tumora, i kada se govori o karcinomima, mora se znati da se onkološkim lekovima ne leči jedna vrsta karcinoma. Ne postoji sto pedeset, dvesta različitih lekova i pristupa, oni su umnogome slični i koriste se isti lekovi za više tumorskih tipova. Prema zvaničnoj statistici, u Srbiji se oko 36.000 ljudi razboli od karcinoma i svake godine se dijagnostikuje oko 5.000 novoobolelih od raka pluća. On je prvi po učestalosti, i kod nas i u svetu, već godinama i decenijama, i to se ne menja. Međutim, mimo ove statistike su pacijenti koji se svojim voljom ne leče, ili najčešće nedovoljnom organizacijom zdravstvene službe, nemaju dijagnozu raka pluća. Pretpostavlja se da više od 40.000 ljudi godišnje u Srbiji oboli od raka, a umre oko 20.000. Za karcinom pluća je bilo karakteristično i kod nas i u svetu da je broj novodijagnostikovanih i umrlih u jednoj godini gotovo isti, što znači da se većini pacijenata dijagnostikuje u odmaklom stadijumu i većina je umirala unutar 12 meseci od postavljanja dijagnoze. Ta sumorna statistika je narušena na našu sreću u poslednjih petnaestak godina uvođenjem dve nove klase lekova. To su molekularno-ciljana terapija i imunološka terapija, i zahvaljujući tim terapijama koje su imale velikog uspeha u lečenju karcinoma pluća, znatno je produženo preživljavanje ovih pacijenata. I dalje se veliki broj pacijenata otkriva u poodmaklom stadijumu, i dalje nijedna od tih metoda ne može sama po sebi izlečiti bolest, ali sada ovi pacijenti žive kvalitetnije i mnogo duže.

Na primer, na listu sada dolazi lek iz oblasti imunoterapije "pembrolizumab", to je samo jedan od lekova, ali je prvi napravio veliki prodor. On se daje sam u prvoj liniji kod odmaklog nesitnoćelijskog karcinoma pluća, kod pacijenata koji su imali biomarker PD-L1 u više od polovine tumorskih ćelija. Očekuje se da će ovi pacijenti lek dobiti od marta, aprila, kada stiže u bolnice. Taj lek je, na primer, prosečno preživljavanje pacijenata koji imaju visoku ekspresiju PD-L1, podigao sa 10-12 meseci na trideset meseci, a dobar uspeh se postiže imunoterapijom i u lečenju melanoma, tumora bubrega, glave i vrata, tumora mokraćne bešike, limfoma i nekih drugih tumora. Njegovim stavljanjem na listu za lečenje karcinoma pluća popunjena je jedna velika praznina, jer za lečenje ovog karcinoma od uvođenja biološke terapije 2011. godine nije bilo novih lekova. To je praktično devet godina i sa uvođenjem dva nova biološka leka i sa uvođenjem imunološke terapije, mi nećemo pokriti sve obolele od karcinoma pluća, ali ćemo prognostički najboljim kategorijama znatno produžiti život."

Puno se govorilo o vakcini sa Kube, šta se sa tim isporukama dogodilo? Da li su stigle sve naručene doze i kakav je bio efekat?

"To je bilo pre pet, šest godina i tada je, pretpostavljam, ovu inicijativu podržalo Ministarstvo zdravlja na osnovu rezultata koji su Ministarstvu saopšteni na Kubi. Kubanci su taj koncept razvijali dugo, on nije nepoznat. To je terapijska vakcina, nije preventivna vakcina kao što se vakciniše svet od zaraznih bolesti. To je terapijska vakcina koja koristi jedan od poznatih mehanizama rasta tumora pluća, ali Kubanci posle dvadeset pet godina ispitivanja nisu metodološki mogli kvalitetno svoje rezultate da predstave svetu. Onda su ponudili, u fazi otopljavanja svojih odnosa sa Sjedinjenim Američkim Državama, da jedan od velikih onkoloških centara u Americi, mislim u Bafalu, to preuzme. Ni tada, pre četiri, pet godina, nije bilo jasnog odgovora, bilo je jasno samo da je ta vakcina netoksična, da je bezbednost njene primene gotovo potpuna, da ne može naškoditi pacijentu, ali o koristima nije se mnogo govorilo. Započeta međunarodna studija o toj vakcini nije završena, tako da je ta vakcina registrovana samo na Kubi, u Peruu i u još dve,tri latinoameričke države. Načelno, ono što su Kubanci preporučivali, jeste da se ona može primeniti kad hemoterapijom postignete određeni uspeh, i da možete dati tu vakcinu kao terapiju održavanja kod pacijenata sa odmaklim karcinomom pluća. Ti podaci ne govore za spasonosno, niti revolucionarno delovanje ove vakcine. Uz sve to, nije ni lako dostupna, jer su se ljudi dovijali da to kupe, ali sigurno ne samo da bi održavali efekat prethodnog lečenja nekoliko meseci."

Povezane vesti - INTERVJU LAZAR DAVIDOVIĆ: Svet ne zna za naše vhunske hirurge

Koliko je lekova sa evropske liste za onkologiju dostupno pacijentima u Srbiji?

"Republički fond raspolaže određenom količinom novca koja očito ne može da zadovolji sve naše potrebe onako kako se mi trudimo da sledimo evropske vodiče. Sada dobijamo potpuno inovativne lekove koji za nas jesu bitni. Pacijentima ti lekovi nisu bili dostupni, struka ih je tražila i sada je ta lista proširena. Jedan problem su skupi lekovi, pojedinačna doza košta i do nekoliko hiljada evra, a drugi problem je regulatorne prirode. Imate lek koji može biti u prometu u Srbiji ako je registrovan kod Agencije za lekove. On može biti registrovan kod Agencije za lekove, ali ne mora biti na listi lekova RFZO. Lista lekova RFZO je za nas najvažniji akt u svakodnevnom radu, mi na osnovu te liste lekova radimo, ono što je na listi lekova imamo, ono što je samo registrovano a nije na listi nemamo i nije nam dostupno.

Međutim, imamo mnogo jeftinih lekova za onkologiju, starih 15-20 godina, koji više nisu inovativni, a koji su na listi lekova od 2004, ali i dalje imaju ograničenja za šta mogu da se propisuju. Reč je o desetak lekova čija je cena za pojedinačnu dozu između deset i sto evra, mnogo manje nego kod inovativnih. To su lekovi u takozvanoj off-label primeni. Na primer, "paklitaksel" je na listi fonda za karcinom jajnika, karcinom pluća i karcinom dojke. Međutim, već petnaest-dvadeset godina u evropskim, i svim drugim preporukama, nacionalnim, on se daje i za sve ostale ginekološke tumore, pre svega karcinom grlića materice koji je najčešći ginekološki tumor. Srbija je možda jedina zemlja u regionu u kojoj nije moguće davati "paklitaksel" za karcinome grlića materice ili tela materice, ili za još neke tumore. Jedno od pitanja je da li je ono što je za nacionalno zdravstveno zakonodavstvo van indikacije, zaista sa one strane dobre kliničke prakse, i da li poštovanje međunarodnih vodiča u ovim slučajevima predstavlja pravu off-label primenu, ili je u pravu velika većina zemalja u okruženju i Evropi, gde su konzilijarna mišljenja tri onkologa dovoljan garant da se radi o najboljoj terapiji u tom času za odgovarajućeg pacijenta."

U čemu je problem?

"Zato što je lek, kad je registrovan u Srbiji sredinom devedesetih, registrovan za karcinome jajnika, pluća i dojke i Agencija kaže da je regulatorno za njih "paklitaksel" u karcinomu grlića materice off-label, on nije registrovan za lečenje grlića materice i to je van indikacije. U Agenciji savetuju da ga neko registruje. "Bristol-Myers-Squib", velika firma koja ga je registrovala devedesetih, u međuvremenu je izgubila registracionu zaštitu."

Znači, s jedne strane imamo manje para od ostalih da kupimo te inovativne lekove, a sa druge strane imamo birokratiju koja nema veze sa strukom, ali i te kako sve usporava?

"Može se reći da je to isto struka, jer je off-label i te kako stručno pitanje u medicini, Agencija je stručno telo. To je medicinska agencija, tu su zaposleni i mnogi lekari. Ali baš zato, Agencija bi morala da ima više sluha za ono što onkološka struka jedinstveno zastupa i preko Republičke stručne komisije uporno predlaže."

Koliko se lekari pitaju kada se odlučuje o tim inovativnim lekovima? Ko su ti lekari koji sede u tim komisijama?

"U stručnim komisijama su paritetno zastupljeni eksperti iz onkoloških centara u Srbiji. To su sve ljudi iz struke, onkolozi, predsednik komisije je dr Nenad Mijalković, gastroenterolog-onkolog iz Kliničkog centra Srbije. Predlozi za inovativne lekove dati su pre više od godinu dana, potom se predlog razmatrao u Fondu, pa onda u Centralnoj komisiji za lekove i u Upravnom odboru Republičkog fonda."

Koliko mi tu izgubimo vremena kroz te birokratske igrarije?

"To su pregovaranja sa nosiocima dozvole za promet i razgovara se pre svega o finansijskom aspektu. Ne znam da li to tako mora, ali prođe u tome dosta vremena."

Kako u svetu to funkcioniše? Brže ili sporije nego kod nas?

"U Evropskoj uniji kad agencija za lekove, EMA registruje lek, obično ga članice stave na listu za najviše godinu dana. Ako ga ne stave u tom roku, najčešće je problem finansiranje. Hrvatska je doskoro bila po odobravanju novih lekova bliža nama nego Evropi, ali su poslednjih godina veoma veliki broj onkoloških lekova uvrstili na listu. Bugarska, na primer, koja ima isti broj stanovnika i sličnu stopu obolevanja od karcinoma, daje mnogo više za onkološke lekove od nas."

Mi nismo u vrhu evropske liste po broju obolelih, ali jesmo pri vrhu po broju smrtnosti. Da li je razlog nemar prema sopstvenom zdravlju, tromost zdravstvenog sistema, ili taj birokratski odnos prema inovativnim lekovima?

"Sve to. U Sloveniji imate više od 80 odsto petogodišnjeg preživljavanje svih stadijuma karcinoma dojke, a kod nas mi smo jedva prevalili 50 odsto. Ružno je govoriti o krivici pacijenata, ali jednostavno pacijent odlaganjem da ode kod lekara sebe dovede u situaciju da radikalno lečenje, dugotrajno preživljavanje i izlečenje nije moguće. S druge strane, zdravstveni sistem zaista nije baš uvek razvijen da sprovede pacijenta na najbrži način. Nije dobro rešeno to lutanje dok pacijent dođe do tercijarne ustanove. Pogotovo van Beograda. Imam osećaj da kod lekara van naše struke nema potrebnog kvantuma znanja iz onkologije. Lekari opšte prakse šalju očevidno benigne stvari na specijalističke preglede, najčešće hirurgu, zbog straha da nešto ne propuste."

Više pročitajte u štampanom izdanju Ekspresa...